Cologuard reçoit l’approbation de la FDA

Le lundi 11 août, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé son approbation du premier test de dépistage colorectal à base de selles co-développé par la société de diagnostic moléculaire Exact Sciences et Mayo Clinic. Exact Sciences sera le seul fournisseur de ce nouveau test. Alors que le test est basé sur la recherche Mayo Clinic, le test ne sera pas disponible par le biais de Mayo Medical Laboratories.

Selon un communiqué de presse d’Exact Sciences, «Cologuard est le premier test de dépistage non invasif du cancer colorectal qui analyse à la fois l’ADN des selles et les biomarqueurs sanguins. Il a été prouvé que 92% des cancers et 69% des polypes précancéreux patients à risque. Cologuard, qui est disponible auprès des fournisseurs de soins de santé, offre aux personnes de 50 ans ou plus à risque moyen de cancer colorectal un test de dépistage facile à utiliser qu’ils peuvent faire dans l’intimité de leur propre maison.

Pour en savoir plus sur le nouveau Cologuard, visitez CologuardTest.com.

Résultats de l’essai clinique à la clinique Mayo

Les résultats d’un essai clinique de Cologuard montrent des taux sans précédent de détection de précancer et de cancer par un test non invasif. Les résultats ont été publiés dans le numéro du 20 mars 2014 du New England Journal of Medicine. Cologuard a été co-développé par Mayo Clinic et Exact Sciences. Cologuard est un test ADN non-invasif (selles ADN) pour la détection précoce du précancer et du cancer colorectal. Le test de Cologuard est basé sur un échantillon de selles qui est analysé pour les signatures d’ADN de précancer ou de cancer. Les échantillons sont facilement collectés; posté depuis la maison du patient; et n’exigent aucune préparation d’entrailles, restriction de médicament, ou changement de régime. L’étude clinique, appelée étude DeeP-C, a inclus 10 023 sujets et a été conçue pour déterminer dans quelle mesure Cologuard détecte le cancer et le précancer. L’étude a également comparé Cologuard au test immunochimique fécal pour le sang occulte (FIT). L’étude a été menée dans 90 centres médicaux aux États-Unis et au Canada.

« Les taux de détection de Cologuard des cancers précoces et des polypes précancéreux à haut risque validés dans cette grande étude étaient exceptionnels et n’ont pas été atteints par d’autres approches non invasives », explique David Ahlquist MD, un gastro-entérologue et co-inventeur de la Mayo Clinic. Test de Cologuard. «Nous espérons que ce test précis et convivial augmentera l’efficacité du dépistage et contribuera à réduire les taux de cancer colorectal de la même manière que le dépistage régulier du frottis cervical a été fait pour le cancer du col de l’utérus.

Dans l’étude, tous les patients ont reçu Cologuard, FIT et une coloscopie. La coloscopie était la méthode de référence hernie discale.

Les principaux résultats rapportés dans l’étude incluent: La sensibilité de Cologuard pour le cancer était de 92 pour cent dans l’ensemble, et de 94 pour cent pour les stades de cancer les plus précoces et les plus curables (stades I et II).

La sensibilité était de 69 pour cent pour les polypes précancéreux les plus à risque de progresser vers le cancer (c.-à-d., Ceux contenant une dysplasie de haut grade).

Cologuard a détecté significativement plus de cancers et significativement plus de polypes précancéreux que le FIT. & Nbsp;