Impact de l’évaluation des risques et des stratégies d’atténuation en oncologie

[Note de l’éditeur: Cet article a été publié à l’origine dans Oncology & amp; Biotech News en janvier 2011.]

La gestion du risque en médecine est en train de devenir un sujet prioritaire pour de nombreux intervenants, y compris les patients, les fournisseurs (médecins, autres prescripteurs et pharmaciens), les pharmacies spécialisées, l’industrie et les organisations gouvernementales. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a été autorisée en 2008 par la FDA Amendments Act à exiger des fabricants qu’ils développent des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) pour les médicaments existants et les médicaments en développement lorsqu’il est déterminé qu’une action spéciale est nécessaire pour s’assurer que les avantages d’un médicament l’emportent sur ses risques.

Lorsqu’il est utilisé correctement, le REMS peut garantir une utilisation sûre des médicaments prescrits, y compris une sélection, une surveillance et une éducation appropriées. Cependant, l’application du REMS à l’oncologie et aux médicaments de soutien doit être faite avec soin. Les risques associés au traitement des patients en oncologie doivent être contrebalancés par les préoccupations concernant la limitation de l’accès aux médicaments qui sauvent des vies.

Bien que certains REMS soient relativement simples (par exemple, nécessitent seulement la fourniture d’un guide de médication), d’autres REMS ont de nombreux composants et nécessitent des actions de la part des prescripteurs, des pharmaciens, des pharmacies et des patients. Le REMS complexe doit être conçu de manière à ne pas imposer un fardeau inapproprié aux patients, aux médecins, aux pharmaciens et aux autres fournisseurs de soins de santé. Dans un sondage sur les tendances du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de mars 2010, des opinions de fournisseurs d’oncologie et de pharmaciens ont été recueillies sur le REMS.1 Comme indiqué, le REMS peut entraîner beaucoup plus de travail pour les prescripteurs et les distributeurs de médicaments REMS. moins probable qu’un médicament ayant une stratégie complexe soit utilisé. Résultats L’impact des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques en oncologie Par Jessica DeMartino, PhD du NCCN Trends Survey a soutenu cette idée, puisque 60% des personnes interrogées ont convenu que REMS conduira l’utilisation des médicaments sans REMS. Les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques ne doivent pas obliger les prestataires à utiliser des médicaments alternatifs qui ne sont pas la meilleure option de traitement en raison du fardeau administratif des médicaments REMS.

Au fur et à mesure que le nouveau paradigme REMS se développe, les implications pratiques des politiques et processus REMS doivent être soigneusement prises en compte pour que les REMS soient mis en œuvre de manière réalisable. Beaucoup de fournisseurs s’inquiètent que REMS interfère avec leurs soins aux patients. En fait, 55% des répondants au sondage sur les tendances du NCCN ont convenu que le REMS interférerait avec la prestation des soins. Idéalement, tous les fournisseurs devraient avoir la capacité d’évaluer les risques, les avantages et l’utilisation appropriée des médicaments, et d’informer et d’éduquer leurs patients. La majorité des fournisseurs n’ont pas besoin de la surveillance du gouvernement pour s’assurer qu’ils prescrivent des médicaments appropriés. Les fournisseurs doivent avoir l’autonomie nécessaire pour offrir les meilleurs soins possibles aux patients en oncologie.

En oncologie, il existe des médicaments, y compris plusieurs médicaments de soutien, qui sont actuellement associés au REMS. La disponibilité et l’accès à ces médicaments sont essentiels pour les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. De plus, le REMS proposé pour les opioïdes à action prolongée et à libération prolongée est particulièrement pertinent pour les soins contre le cancer. La douleur est l’un des symptômes les plus communs associés au cancer. La douleur survient chez environ un quart des patients nouvellement diagnostiqués, un tiers des patients sous traitement et les trois quarts des patients présentant une maladie avancée2. La douleur non soulagée nie le confort des patients et affecte grandement leurs activités, leur motivation, leurs interactions avec la famille et la famille. amis, et la qualité de vie globale. La gestion de la douleur et l’accès approprié aux opioïdes à action prolongée et à libération prolongée sont d’une importance vitale pour les patients atteints de cancer.

Ce programme a été élaboré en raison de préoccupations récentes concernant l’utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse (ASE), notamment le risque d’augmentation de la croissance tumorale, de survie réduite et d’augmentation du risque cardiovasculaire. Effets secondaires. Les professionnels de la santé qui traitent les patients atteints de cancer et qui souhaitent prescrire des AES doivent s’inscrire et maintenir une inscription active au programme d’oncologie de l’ESA APPRISE; compléter un module de formation spécial; fournir des guides de médicaments; discuter des risques, des avantages et des utilisations des ASE approuvés par la FDA avec les patients avant de commencer le traitement; et documentez cette discussion. Pour de nombreux patients atteints d’un cancer de stade avancé, les risques que le programme d’oncologie ESA APPRISE met en garde sont sans importance par rapport à leur pronostic global. Dans l’enquête sur les tendances du NCCN de mars 2010, 6% des médecins (tous des oncologues) ont déclaré ne pas être inscrits au programme d’oncologie APPRISE de l’ESA et ne prévoient pas s’enregistrer en raison du fardeau administratif associé. Ces types de programmes REMS éloigneront-ils les médecins de l’utilisation de médicaments appropriés en raison de l’augmentation de la charge de travail? L’application de REMS doit équilibrer la faisabilité pour les fournisseurs et les pharmaciens avec l’objectif de la FDA d’atténuer les risques d’un médicament.

Souvent, les REMS sont pour une indication ou un réglage particulier seulement. Par exemple, le Programme d’oncologie de l’ESA APPRISE est uniquement destiné à l’indication de faibles taux de globules rouges chez les patients cancéreux sous chimiothérapie. Dans une situation différente, les ASE sont souvent utilisés pour traiter l’anémie associée aux syndromes myélodysplasiques (SMD) .4 Cette anémie est un symptôme de SMD, et non un effet secondaire du traitement. L’utilisation d’ASE pour traiter l’anémie chez les patients atteints de SMD est considérée comme une utilisation non indiquée du médicament, ce que le Programme d’oncologie APPRISE de l’ESA n’aborde pas. Les médecins qui prescrivent des ASE pour les SMD seront toujours tenus de distribuer des guides de médicaments, mais ils ne seront pas assujettis aux autres exigences. Fait intéressant, un guide de médicament est considéré comme faisant partie de l’étiquetage d’un médicament et ne peut donc contenir aucune information sur l’utilisation non indiquée d’un médicament. Par conséquent, les patients atteints de SMD ne recevront pas d’informations appropriées pour leur maladie. On peut facilement imaginer comment ce type de situation pourrait se répéter à maintes reprises en oncologie avec l’introduction d’un plus grand nombre de REMS, en raison de la quantité élevée d’utilisation non autorisée de médicaments en oncologie. L’évaluation des risques et les stratégies d’atténuation pourraient créer ou accroître les disparités dans les soins en oncologie pour plusieurs raisons. Comme indiqué précédemment, certains médecins choisissent de ne pas participer et ne prescrivent donc pas de médicaments ayant des besoins REMS. Les patients vus par ces médecins peuvent ne pas recevoir des soins optimaux et peuvent donc ne pas avoir des résultats optimaux. L’enquête sur les tendances du NCCN corrobore ce point, 53% des répondants étant d’avis que le REMS créera ou augmentera les disparités dans les soins. Lorsqu’ils ne veulent pas ou ne peuvent pas prescrire des médicaments, les oncologues doivent référer leurs patients à d’autres fournisseurs ou spécialistes qui peuvent prescrire ces médicaments. Cependant, ils peuvent choisir de ne pas le faire pour éviter de perdre le patient. Dans certains cas, il se peut qu’il n’y ait pas de spécialiste référent approprié. Dans les deux cas, les patients ne reçoivent pas les soins les plus appropriés. Une fois de plus, la FDA doit veiller à ce que les REMS ne créent pas de disparités dans les soins contre le cancer.

Une dernière considération concernant l’impact du REMS en oncologie est la possibilité d’accabler le système de soins en oncologie avec REMS. Les oncologues et les pharmaciens doivent se préoccuper de ce que REMS sera placé sur les autres médicaments chimiothérapeutiques qui présentent des risques égaux ou supérieurs à ceux des médicaments oncologiques / supportivecare qui ont déjà un REMS en place. De nombreux agents chimiothérapeutiques ont des profils de risque plus mauvais que les médicaments tels que les ASE, le lénalidomide ou la thalidomide. Est-ce que tous les médicaments chimiothérapeutiques sont dotés de REMS, ce qui fait qu’il est pratiquement impossible pour les oncologues de pratiquer la médecine? Le risque est inhérent au traitement des patients atteints de cancer, et l’acceptabilité de ce risque doit être envisagée lors de l’examen REMS pour les médicaments oncologiques.

Il faut comprendre qu’il existe un niveau de risque acceptable plus élevé lors du traitement d’une maladie mortelle comme le cancer. Il faut veiller à ce que les programmes REMS ne surchargent pas le système de soins de santé, conduisent l’utilisation de médicaments moins efficaces, ou augmentent ou créent des disparités de soins de santé pour les patients atteints de cancer. La considération ultime doit être donnée aux patients en oncologie et comment REMS affectera leurs soins.

A propos de l’auteur

Jessica DeMartino, Ph.D., est la gestionnaire des programmes de politiques de santé pour le National Comprehensive Cancer Network.