La FDA rejette l’oxycodone contre les abus

Les fonctionnaires de la FDA ont rejeté Intellipharmaceutics & rsquo; Le chlorhydrate d’Oxycodone dissuasif à libération prolongée (Rexista), a annoncé la compagnie dans un communiqué de presse.

Une lettre de réponse complète (CRL) de l’agence a déclaré que des preuves supplémentaires sont nécessaires pour prouver le potentiel de dissuasion de la drogue pour les voies d’administration orale et nasale. La FDA a demandé que Intellipharmaceutics & rsquo; compléter les études de catégories 2 et 3 pertinentes pour évaluer les propriétés dissuasives par ces types d’administration. En outre, la FDA a demandé plus d’informations sur les propriétés dissuasives du colorant bleu inclus dans la formulation d’Oxycodone ER.

En juillet 2017, les membres du Comité consultatif sur les produits anesthésiques et analgésiques de la FDA et le Comité de la sécurité des médicaments et de la gestion des risques ont voté 22-1 contre l’approbation de Rexista. Les fonctionnaires de la FDA ont soulevé des préoccupations au sujet des données inadéquates sur le potentiel d’abus du produit.

Le comité a également voté 19-4 en constatant que Intellipharmaceutics & rsquo; n’a pas démontré que les propriétés de l’Oxycodone ER peuvent empêcher l’abus par voie intraveineuse.

La société a 1 an pour répondre à la LCR, bien qu’elle puisse demander un délai supplémentaire si nécessaire. Intellipharmaceutics a également été invité à soumettre un autre nom de propriété proposé pour Oxycodone ER.

& ldquo; Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour leur fournir les informations supplémentaires demandées, y compris les données à l’appui des allégations de l’étiquette liées à l’abus d’oxycodone ER propriétés dissuasives, & quot; Le PDG d’Intellipharmaceutics, Isa Odidi, Ph.D., a déclaré dans le communiqué de presse.

Dans cette vidéo de PainWeek 2017, Jeremy Adler, MS, PA-C, copropriétaire de Pacific Pain Medicine, discute des mécanismes par lesquels les opioïdes dissuasifs empêchent les abus.