La réponse au décalage horaire?

Le Daily Telegraph a rapporté aujourd’hui une « nouvelle pilule capable de lutter contre le décalage horaire ». Il a dit que la pilule fonctionne en imitant les effets de la mélatonine «hormone du sommeil» et réinitialise le rythme de sommeil naturel du corps. Les essais ont montré que le médicament réduit le temps nécessaire pour s’endormir et aide les gens à rester endormis plus longtemps. Le journal prétend que la pilule pourrait être sur le marché dans trois ans.

Le rapport est basé sur deux essais contrôlés randomisés du médicament tasimelteon. Les essais ont montré que le tasimelteon améliorait la qualité du sommeil et le temps passé à dormir chez des personnes en bonne santé dont le rythme de sommeil avait été avancé de cinq heures. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer si ces résultats s’appliquent au traitement du décalage horaire (où le sommeil peut être avancé ou retardé) ou pour les personnes souffrant d’insomnie non liée au voyage.

L’article de journal sur l’étude ne donne aucune indication quant à ce stade de test ou d’approbation du médicament est maintenant.

D’où vient l’histoire?

Shantha MW Rajaratnam et ses collègues de la Harvard Medical School et d’autres institutions aux États-Unis et en Australie ont mené la recherche. Le travail a été financé par Vanda Pharmaceuticals, qui fabrique le médicament. L’étude a été publiée dans la revue médicale revue par les pairs The Lancet.

Quel genre d’étude scientifique était-ce?

Cette publication était de deux essais contrôlés randomisés du médicament tasimelteon (VEC-162). Les nouveaux médicaments passent généralement par différentes phases de test avant de pouvoir être homologués pour utilisation chez l’homme. Ici, les chercheurs ont rapporté les méthodes et les résultats des essais de phase II et III du médicament.

Le Tasimelteon agit sur la mélatonine, une hormone produite dans le cerveau qui régule le rythme quotidien du sommeil et de l’éveil. Le médicament agit en se liant aux récepteurs de la mélatonine dans le corps. Parce que des niveaux accrus de mélatonine sont associés à une somnolence accrue, les préparations synthétiques de mélatonine peuvent donc modifier les temps de sommeil et augmenter la capacité de dormir et le temps passé à dormir. Les chercheurs ont pensé que le tasimelteon réduirait la perturbation du sommeil et aiderait les gens à rééquilibrer leur sommeil.

La recherche a été réalisée en deux parties. La première étude était un essai de phase II dans lequel des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans recevaient aléatoirement du tasimelteon (32 personnes – randomisées à quatre doses différentes: 10, 20, 50 ou 100 mg) ou un placebo inactif (huit personnes). . Les personnes considérées comme pré-adaptées à un horaire tôt le matin (sur la base d’un questionnaire) ont été exclues. Les participants ont gardé un horaire de sommeil de huit heures pendant deux semaines avant d’entrer dans l’établissement de recherche où ils sont ensuite restés sept jours dans une suite à lit simple. La suite a été conçue de manière à ce que les participants ne soient pas conscients du temps, mais plutôt soumis à un modèle complexe d’éclairage d’intensité différente.

Les heures de sommeil étaient normales pendant les trois premières nuits (de 23 h à 7 h) et un médicament placebo a été administré aux participants une demi-heure avant le coucher. La période de sommeil a ensuite été avancée de cinq heures (18h à 2h du matin) pour les trois nuits suivantes (nuits de traitement 1-3). Ces jours-là, les participants ont été assignés au hasard à recevoir l’une des quatre doses de tasimelteon ou un placebo une demi-heure avant le coucher. Le traitement final a été suivi d’une période d’observation de 24 heures.

Le sommeil a été évalué par des observateurs aveugles utilisant la polysomnographie (qui enregistre les ondes cérébrales pendant le sommeil), et les concentrations de mélatonine évaluées par des échantillons de sang réguliers tout au long de l’essai. Le premier jour de traitement avec le médicament était d’un intérêt particulier car c’était la nuit où l’on s’attendait à ce que la plus grande perturbation du sommeil se produise.

L’étude de phase III a porté sur 411 hommes et femmes en bonne santé qui avaient un rythme de sommeil normal de huit heures pendant au moins une semaine, puis un sommeil de neuf heures la semaine suivante avant de passer une nuit à l’institut de recherche. Pour cela, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit un placebo (103 personnes) ou 20, 50 ou 100 mg de tasimelteon (total de 308 individus) avant un sommeil de huit heures. Leur période de sommeil a été de nouveau avancée de cinq heures avant leur heure de coucher habituelle. Les données sur le sommeil ont été recueillies pour la nuit de sommeil d’une manière similaire à celle de l’étude de phase II.

Pour l’étude de phase II, les principaux résultats d’intérêt étaient l’efficacité du sommeil, qui a été évaluée par polysomnographie, et les schémas quotidiens de l’hormone du sommeil mélatonine. L’étude de phase III visait à étudier le temps nécessaire au sommeil persistant. Le réveil après la chute du sommeil était un critère secondaire évalué dans les deux études.

Quels ont été les résultats de l’étude?

Les taux d’achèvement étaient élevés dans les deux essais et tous les participants ont été analysés dans le groupe auquel ils avaient été assignés. Dans l’étude de phase II, le tasimelteon a augmenté l’efficacité du sommeil par rapport au placebo. Au premier jour du traitement, ceux qui prenaient le placebo avaient significativement réduit l’efficacité du sommeil (de 20%) et le temps de sommeil total (de 113 minutes) par rapport au début de l’étude. Les participants qui ont pris du tasimelteon n’ont pas démontré une réduction significative de l’efficacité du sommeil ou du temps de sommeil par rapport au départ.

Par rapport au placebo, 50 mg et 100 mg de tasimelteon ont amélioré l’efficacité du sommeil et la durée totale du sommeil, et toutes les doses ont réduit le temps nécessaire pour s’endormir. Aux jours 1 à 3 du traitement, l’altération des taux sanguins de mélatonine par rapport au temps de sommeil avancé antérieur était dépendante de la dose, à savoir une dose plus élevée de tasimelteon, plus les taux de mélatonine étaient élevés.

Dans l’étude de phase III, toutes les doses de tasimelteon ont significativement réduit le temps avant le sommeil, amélioré le maintien du sommeil (c’est-à-dire réduit l’éveil après s’être endormi) et amélioré significativement la durée du sommeil par rapport au placebo.

Les événements indésirables étaient similaires dans tous les groupes traités et placebo et étaient principalement liés à la prise de sang.

Quelles interprétations les chercheurs ont-ils tirées de ces résultats?

Les auteurs concluent que « après une brusque avance de temps de sommeil », le tasimelteon améliore la capacité à s’endormir et à maintenir le sommeil avec une altération du schéma quotidien de la mélatonine dans le corps. Il est suggéré que le tasimelteon peut être bénéfique à l’insomnie transitoire.

Que fait le NHS Knowledge Service de cette étude?

Cette publication était de deux essais contrôlés randomisés bien conçus et menés sur le nouveau médicament tasimelteon, qui a démontré ses effets sur le sommeil lorsque l’heure du coucher a été avancée de cinq heures. Le plus grand des deux essais a révélé que la qualité du sommeil et le temps nécessaire pour s’endormir étaient améliorés par toutes les doses de tasimelteon, comparativement au placebo.

Ces premiers essais démontrent que le tasimelteon pourrait jouer un rôle dans le traitement du décalage horaire. Cependant, les points suivants doivent être gardés à l’esprit lors de l’interprétation des résultats:

Le scénario de sommeil était artificiel et peut ne pas refléter totalement les effets qui seraient observés après un vol long-courrier. En particulier, l’efficacité du médicament a été testée lorsque le temps de sommeil a été avancé. Comme le tasimelteon semble favoriser l’action de la mélatonine et améliorer le sommeil, il ne serait donc pas avantageux pour le voyage de retarder le sommeil.

Les études impliquaient un nombre relativement restreint de personnes et un plus grand nombre d’entre elles seraient nécessaires pour mieux clarifier l’efficacité et, en particulier, la sécurité du médicament. Tous les participants à cette étude étaient en bonne santé et différents résultats ont pu être observés s’ils avaient été donnés à des personnes ayant des problèmes médicaux. Les personnes souffrant de troubles du sommeil ont également été exclues des essais, de sorte qu’il ne peut être présumé que ce médicament serait approprié ou sécuritaire pour les cas d’insomnie sans rapport avec le voyage.

Comme les chercheurs le notent, les études n’étaient pas assez importantes pour détecter les différences dans les mesures subjectives, par ex. la perception de l’individu du sommeil et du repos, ou toute altération de sa vigilance ou de sa performance.

Fait important, la recherche n’a pas évalué si «l’amélioration» causée par le médicament avait un impact sur d’autres facteurs, tels que la performance. De plus, les effets du traitement pendant les heures d’éveil, plutôt que de simples effets sur le sommeil, nécessitent un examen plus approfondi.

Sir Muir Grey ajoute …

La meilleure chose pour l’environnement est de ne pas voler du jour au lendemain, en évitant à la fois le changement climatique et la perte de sommeil.