Le projet de directives sur les essais cliniques reconnaît les besoins de la recherche non commerciale

Les chercheurs accueillent avec prudence les nouveaux projets de directives sur les essais cliniques publiés récemment par la Commission européenne. Ils sont heureux que, pour la première fois, les recommandations mentionnent spécifiquement la valeur et les besoins particuliers des essais cliniques non commerciaux. Ils craignaient que la directive précédente puisse restreindre certains essais ou imposer des restrictions inutiles aux études comparant un médicament existant à un autre où les risques étaient relativement faibles. La nouvelle directive est un remaniement de la directive originale de l’Union européenne sur les essais cliniques (2001/20 / CE ), qui a été mis en place pour harmoniser l’approbation et le suivi de la recherche clinique financée par des partenaires commerciaux dans différents pays de l’UE et établir des normes de protection paneuropéennes pour tous les participants aux essais cliniques. La directive a été adoptée en 2001, mais les États membres avaient jusqu’au 1er mai 2004 pour l’incorporer dans leur législation nationale.Durant cet intervalle, plusieurs organisations de recherche non commerciales, dont le Medical Research Council britannique et Cancer Research UK, ont averti que certaines des recommandations Par exemple, la nécessité pour un seul promoteur d’assumer toute responsabilité pour un essai et une surveillance très détaillée, même pour les essais de médicaments déjà autorisés, pourrait étouffer la recherche universitaire si les gouvernements les appliquaient de manière rigide. Ils ont averti que l’augmentation des coûts mener des essais, avec les fonds publics limités disponibles, conduirait inévitablement à financer moins d’essais non commerciaux. Le nouveau projet semble avoir tenu compte de ces préoccupations. Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, a déclaré: «Le projet fournit aux États membres une flexibilité raisonnable dans de nombreux domaines de détail. Ce n’est pas le diktat prescriptif et universel que beaucoup avaient craint. ” Le nouveau projet de directive de la Commission européenne reconnaît, pour la première fois, la valeur des essais cliniques non effectués par les compagnies pharmaceutiques dans l’investigation des médicaments à usage humain. Il note que les essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l’industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés.” Le projet de guide reconnaît également que certaines des exigences pour la recherche non commerciale peuvent être différentes de celles pour les essais de nouveaux médicaments financés par les compagnies pharmaceutiques. Les chercheurs universitaires étaient préoccupés par le fait que les directives précédentes nécessitaient un parrain unique, ce qui, selon eux, ne correspondait pas à l’approche de collaboration généralement adoptée dans les essais multicentriques financés par les fonds publics.Le nouveau projet énonce: “ Les chercheurs universitaires et les lieux où se déroulent ces recherches rendent inutiles ou garantis l’application de certains principes de bonne pratique clinique par d’autres moyens. Les chercheurs universitaires étaient également préoccupés par l’introduction d’approches rigides en matière de surveillance et de surveillance effet. Le professeur Evans, qui était membre d’un organe de travail conjoint du Conseil de recherches médicales et du ministère de la Santé, a été créé pour examiner l’impact de la directive de l’UE sur la recherche académique et la pharmacovigilance. recherche, a commenté: “ Le nouveau projet reconnaît que les risques des essais diffèrent et que la façon précise dont Les risques sont contrôlés, afin que les patients soient en sécurité et que les essais soient fiables, spécifiques et proportionnés aux risques. En particulier, les essais qui examinent l’efficacité des médicaments existants sont généralement des essais non-commerciaux et présentent des risques plus faibles que les essais de nouveaux produits. ” La Commission européenne a demandé des commentaires sur son projet de proposition, qui sera utilisé pour finaliser la proposition. Les commentaires doivent être envoyés avant le 30 juillet 2004. Le projet de proposition de directive sur les bonnes pratiques cliniques pour les essais se trouve à http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/news/DirectiveGCP20040614.pdf|n|Mal dorsal